治験（製造販売後臨床試験を含む）の申請について

１．新規治験の相談

当院にて治験（製造販売後臨床試験を含む）の実施をお考えの場合、下記資料をご参照ください。　
治験事務局（治験管理センター）へメールにてご連絡ください。

　連絡先
　治験事務局　治験管理センター　
　TEL　　0584-81-3341（代表）
　FAX　　0584-77-0803（直通）
　Email ogk-chiken@omh.ogaki.gifu.jp
　対応時間: 8:30 ～17：15（祝日・年末年始除く、月曜～金曜日）

製造販売後臨床試験の申請は直接医師に相談の上、その後の事務手続きについては以下窓口へメールにてご連絡下さい。

大垣市民病院　庶務課　
　TEL　　0584-81-3341（代表）
　Email ikyoku@omh.ogaki.gifu.jp

２．要件調査

施設調査が必要な場合は、治験事務局にお申し出ください。SMOへ内容の開示が可能であれば担当者をご紹介させて頂きます。

３．治験責任医師との合意

治験事務局にご相談ください。

４．ヒアリング（必要時）

IRB前の治験概要の説明をお願いしております（治験責任医師及び治験事務局）。概要資料を提出の上、ご説明をお願い致します（Web面談可、資料提供のみの場合あり）。

５．申請書類の提出

IRB審議資料を原則第１金曜日の正午までにご用意ください。
治験関連文書の電磁化を進めており、クラウド型文書管理システム【Agatha(アガサ）】を導入して　おります。基本的には当システムを利用して必須文書の保管・授受等を行います。
※Agathaの使用が難しい場合はご相談ください。

・大垣市民病院治験手続きの電磁化における標準業務手順書

申請資料は統一書式を基本としています。

【提出書類】
・治験の要約（添付資料欄には、「治験の要約」の記載は不要です）
・治験依頼書（様式３）
・治験実施計画書
・治験薬概要書
・症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき項目が十分に読み取れる場合は不要）
・同意文書及びその他の説明文書
・治験責任医師の履歴書（書式１）
・治験分担医師・治験協力者リスト
・治験の費用の負担に関する資料（「費用算定内規」「ポイント表」）
・被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
・被験者の健康被害に対する補償に関する資料
・被験者の安全に係わる報告
・治験参加カード
契約関連書類の案をご作成ください。契約書のひな形は治験事務局へお問い合わせください。

６．IRB【第4木曜日17：00より開催】

治験依頼者のIRBへの出席は認めておりません。
治験責任医師より治験の概要について説明後、質疑応答を行います。
結果通知はIRB翌日作成（紙媒体の場合は翌火曜日）。なお、審査結果はIRB翌日に連絡可能です。
審査結果が【修正の上で承認】の場合、「治験実施計画書等修正報告書（書式６）」を、1カ月を目安にご提出ください。

医薬品及び医療機器の臨床試験審査委員会等（治験審査委員会等）に係るＩＴ化に関する手順書(PDF)

治験審査委員会委員名簿録(PDF)

７.契約締結

「治験審査結果通知書」受領後、契約書等の契約関連書類をご提出ください。
※契約書類の押印完了まで2～3週間程度。

８．CRC説明会（治験の内容、検査資材、治験薬搬入等）

治験及び治験薬の概要説明、使用資材等の説明をお願いします。

９．スタートアップミーティング

部署ごとにスタートアップミーティングをお願い致します（医師、薬剤部、検査課、医事課等）。日程調整はCRCへご相談ください。

１０．治験開始

SDVについて

■入館手続きについて
庶務課にて入館手続きをお願い致します。

■SDVの予約について
事前にメール（または電話）にてアポイントをお取りください。
参考書式2をSDV実施1週間前までに治験事務局へ提出下さい。被験者限定の設定による閲覧の準備を致します。
原則1日1ブース。電子カルテは1台となります。（それ以上の場合は要相談。）
ID及びパスワードは当日使用予定端末のIDをSDV前に付与します。

・直接閲覧に電子カルテを供する際の管理マニュアル

その他
■郵便物について　宛先は下記のように記載をお願いします。
〒503-8502
岐阜県大垣市南頬町 4丁目86番地
大垣市民病院　治験管理センター